快速診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。快速診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。

　　體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外快速診斷試劑是指對從人體內提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查的試劑、組合試劑、校準物品、對照材料等。體外快速診斷試劑可單獨或與試驗工具、儀器、器具、設備或系統組合使用。

　　快速診斷試劑靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，是分子生物學、微電子、計算機等多學科結合的結晶，快速診斷試劑綜合了多種現代高精尖技術，被專家譽為診斷行業的主流產品。

　　快速診斷試劑市場經過幾年的快速發展，雖然一些重要的臨床產品項目已經進入成熟期，國內市場發展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長速度。目前同上的幾百種產品相比，國內市場還遠沒有得到開發，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很大的發展潛力。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革，市場規模必然會進一步擴大。

　　當前快速診斷試劑發展主要有以下特點：

　　（1）快速診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發展的主流。

　　（2）診斷技術正在向兩極發展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

　　（3）檢驗產品的種類將快速擴大。

　　（4）快速診斷試劑更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發展，使這些的快速診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發時間。