FDA批準推廣用于檢測寨卡病毒抗體的個診斷測試劑

For Immediate Release:

May 23, 2019

Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized marketing of a diagnostic test to detect Zika virus immunoglobulin (IgM) antibodies in human blood. The ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA is the first Zika diagnostic test the FDA has allowed to be marketed in the U.S.; previously, tests for detecting Zika virus IgM antibodies—including the ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA—had been authorized only for emergency use under the FDA’s Emergency Use Authorization (EUA) authority.

“在寨卡病毒爆發之初，當人們對這種疾病知之甚少或如何診斷它時，FDA很快與制造商合作，鼓勵開發診斷測試，并確保使用我們的緊急使用權限”FDA代理專員Ned SharplessMD說：“今天的上市授權是FDA在緊急情況下保護公眾健康的工作的一個很好的證明。我們確保在EUA下快速提供測試，但我們繼續與診斷制造商合作，采取下一步措施，確保產品經過FDA審查，以確保安全性和有效性，并在我們傳統的上市前授權下進行授權。”

寨卡病毒主要通過被感染的伊蚊種蚊叮咬傳播給人們。雖然許多患有寨卡病毒感染的人沒有任何癥狀，但該病毒可能對公眾健康構成潛在的嚴重風險。寨卡病毒感染與神經系統并發癥（即格林-巴利綜合癥），小頭畸形（頭部異常）和懷孕期間與寨卡病毒感染相關的其他不良后果之間的聯系，增加了進行寨卡病毒診斷檢測的重要性。2016年，疾病控制和預防中心（CDC）宣布，美國大陸地區報告了有限的本地蚊媒Zika病毒傳播。2018年和2019年，美國大陸地區未報告本地蚊媒Zika病毒傳播。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA用于檢測人體免疫系統產生的蛋白質（抗體），當它檢測血液中的寨卡病毒感染時。IgM抗體表明早期免疫反應。 FDA審查了807個測試樣本和各種分析研究的臨床研究數據，證明ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA在鑒定血液中寨卡病毒的IgM抗體方面是安全有效的。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA僅適用于具有與寨卡病毒感染一致的臨床癥狀和體征的患者和/或符合CDC的寨卡病毒流行病學標準的患者，例如在有寨卡活躍的地理區域居住過或旅行過而被傳播。該測試的結果旨在與臨床觀察，患者病史，流行病學信息和其他實驗室證據結合使用，以做出患者管理決策。在癥狀發作后第4天之前或在可檢測的IgM窗口關閉之后收集的標本中可以看到陰性結果，因此不排除過去或現在的寨卡病毒感染的可能性。 FDA未授權該測試用于測試血液或血漿供體。

在今天之前，所有可用的Zika測試都已被授權在EUA下使用，其中該機構允許在緊急情況下使用未經批準的醫療產品或未批準使用經批準的醫療產品來診斷，治療或預防嚴重或生命 威脅由化學，生物，放射或核劑引起的疾病或病癥。FDA只能在滿足特定標準時頒發EUA，包括沒有足夠的，經批準的和可用的替代品。今天獲得了ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA的上市許可，FDA也撤銷了該設備的EUA，該設備初于2016年被授權用于緊急用途。此外，FDA正在考慮是否ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA試劑盒是否是EUA下可用的其他現有Zika病毒抗體診斷測試的充分，批準和可用的替代方案。目前，還有18種其他有效的EUA用于診斷寨卡病毒感染的測試，其中4種檢測寨卡病毒抗體，如ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA。 FDA正在與四個EUA持有者進行溝通，以收集信息，以評估FDA是否應該撤銷這些特定測試的EUA。今天的上市許可不影響EUA下其他14種Zika核酸診斷的可用性。

美國食品和藥物管理局審查了ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA試劑盒的數據，通過新的上市前審查途徑，這是一種新類型低到中度風險設備的調節途徑。隨著這項授權，食品和藥物管理局正在建立一種稱為特殊控制的標準，該標準確定了證明用于鑒定寨卡病毒抗體的試驗的準確性、可靠性和有效性的要求。這些特殊控制與一般控制同時滿足時，為此類試驗的安全性和有效性提供了合理的保證。這一行動還創建了一個新的監管分類，這意味著具有相同預期用途的同類型后續設備可能會通過FDA的510（k）途徑，通過證明設備與先前設備實質等同，設備可以獲得許可。

FDA授予Inbios International，Inc.Zikv Detect 2.0 IgM Capture Elisa的市場授權。

FDA是美國衛生和公眾服務部的一個機構，通過確保人類和獸醫藥物、疫苗和其他人類生物制品以及醫療器械的安全性、有效性和安全性等措施，促進和保護公眾健康。該機構還負責我國食品供應、化妝品、膳食補充劑、釋放電子輻射的產品的安全和保障，以及對煙草產品的監管。

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