神經絲輕鏈蛋白（NF-light）酶聯診斷試劑盒是指能對人體體液、血液等反映人體健康狀況的物質作出定性、定量的檢測。分子生物技術產品，基因擴增（PCR）試劑盒系列：乙肝、丙肝、結核等PCR試劑盒。對于有一定檢測難度的特殊病毒，可將窗口期縮短在一周內，并可檢測出體內病毒的DNA含量，便于治療，還可大大提高血液制品的安全性。

 

　　線性范圍評估資料是評價擬上市試劑盒有效性的重要依據，也是診斷試劑盒注冊所需的重要申報資料之一。目前我國定量體外診斷試劑盒注冊檢驗包括線性范圍、準確度、特異性、低檢出限、準確度等指標。

 

　　繪制散點圖及離群值的發現和處理：散點圖的繪制對于線性范圍評價非常重要，其作用包括：

 

　　1、初步獲得數據的線性關系（直線、拋物線或S型曲線等），以初步核實企業標準中聲明的線性回歸方程的正確性。

 

　　2、觀察數據的準確性，當與其他濃度相比某個濃度水平準確度較低時，特別是發生在聲明的線性范圍的兩端，應注意線性范圍是否過寬的情況；發現離群值，明顯的離群值可以通過觀察散點圖被容易的發現。若只有一個離群值，則可剔除，不必重復實驗，但當離群值多于一個時，應仔細分析，找出問題所在并重復實驗，然后使用新數據進行分析。

 

　　和線性回歸分析類似，準確度分析中，也需要預先設定一個可接受限值，當SDr為CVr超過設定限值時，不能繼續進行線性評價，需要找到可能引起準確度差的原因，重新實驗后再進行線性評價。和允許誤差的事先設定值一樣，準確度SDr或CVr應符合企業注冊標準的相應要求，而且是不同檢測項目和濃度區間依賴的。一般CVr設定為5％，但在高濃度檢測區間，可為10％，甚至更高。