德國 IBL 公司抗精子抗體酶免定量試劑 (RE52001)
——用于檢測血清血漿精漿中抗精子抗體

已取得中國CFDA注冊證：國食藥監械（進）字2014第2405077號

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【預期用途】
用于人血清中抗精子表面抗原自身抗體體外定性檢測

【前言簡介】
在西方國家，不孕夫婦的比例占總人群的10~15%（Haas et al，1980）。目前人們還不能的知道由免疫學因素導致不孕的發病率是多少。由于有很多不同的檢測方法，人們對抗精子抗體在不孕中的作用存在著很大爭議。在檢測抗精子抗體的傳統檢測方法中，精子凝集檢測和精子固定檢測已被廣泛應用。這些方法及其它凝集檢測都很耗費時間，并且結果與其操作不協調。與傳統的檢測方法相比，用ELISA檢測抗精子抗體具有很多優點。IBL公司的抗精子抗體ELISA試劑盒結合這些優點，并同時還具有高靈敏度和高特異性的特點。此試劑盒操作簡單，并且可以檢測很多種血清。

【檢測原理】
此檢測試劑盒利用的是非競爭性的原理。包被在微孔中的精子表面抗原是從池子中提取到的，它采用的方法是Alexander在1984年所提及到的那種方法。將疑似免疫學不孕病人的血清（已稀釋好）加入到包被孔中溫育，之后洗板，再加入過氧酶標記的抗人免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）并溫育。溫育后洗板，再加入TMB底物液，并酶標儀檢測所顯示的顏色強度。微孔中所顯示的顏色強度與結合的免疫球蛋白濃度成正比。實驗結果可從標準曲線上讀取，結果單位為units/ml。

試劑組成 :
固相： 精子膜抗原特異性酶標板及非特異性酶標板
檢測目標： 總 Ig(IgG 、 IgA 、 IgM)
標準及質控： 500mU/100ul 可稀釋成 4 種濃度， 3 瓶陽性質控
洗液： PBS
稀釋液： PBS
底物： TMB
終止液： 1mol/L H 2 SO 4

實驗步驟：兩步三文治夾心法，三步加液：
孵育： 1 小時 37 ℃ ,1 小時 37 ℃ ,30 分鐘 室溫
洗板： 兩次洗板
判讀： 450nm 波長檢測 , 半對數回歸定量分析

性能 ：
樣品： 血清、血漿或精漿
特異性： 對其它抗體無交叉反應
測量范圍： 15-250U/ml 抗體

臨界值（ Cut-off-value ）：

育齡婦女 閥值 (95%)U/ml 臨界值 U/ml

不孕不育類試劑