【產品名稱】

通用名稱：糖類抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（酶聯免疫法）

英文名稱：TM-CA72-4 ELISA

【產品規格】

96人份/盒

【預期用途】

腫瘤標志物CA72-4檢測試劑盒用于在人體血清或血漿中定量檢測腫瘤相關抗原CA72-4 ，僅供體外診斷使用。

【前言簡介】

CA72-4(癌抗原72-4)zui初被描述為由B72.3識別的抗原因子。B72.3是由相應的原發腫瘤轉移后的膜萃取物免疫雜交生產的鼠單克隆抗體。CA72-4被證實是1MDa的粘液樣糖蛋白，合成物稱為TAG72（腫瘤相關抗原72）。TAG72蛋白的分子量為48KD. 血清和血漿中的CA72-4的水平升高見于某些惡性疾病，包括胰、胃、膽、結腸、乳腺、卵巢、子宮頸、子宮內膜的腫瘤。它對胃腸道和卵巢的腫瘤有很高的診斷學的敏感性。盡管在一些良性的疾病如風濕病和卵巢囊腫也發現有CA72-4的升高，但是臨床研究表明，對于胃腸道和卵巢腫瘤，特異性診斷高達95％。CA72-4的水平和腫瘤的大小及分級緊密關聯。CA72-4是胃腸道腫瘤的病人選擇治療學的監測和隨后的護理的指標。另外合適的指標是CA199和CEA，另外，CA72-4是卵巢腫瘤的病人選擇治療學的監測和隨后的護理的可靠性指標，尤其是對于CA125陰性的病人。

【檢測原理】

DRG公司的TM-CA 72-4酶免實驗是一種基于夾心法原理的固相酶免吸附實驗（ELISA）。反應板上的微檢測孔包被有能結合CA72-4分子上*抗原位點的單克隆小鼠抗體。一份含有內源性CA72-4的病人樣本在包被孔中與酶聯物進行孵育，該酶聯物是一種聯結有辣根過氧化物酶的抗CA72-4抗體。孵育后，用洗滌液洗去未結合的酶聯物。結合上的辣根過氧化物酶的總量與樣本中CA72-4的濃度成正相關。加入底物溶液后，顯出的顏色強度與病人樣品中CA72-4的濃度成正比。

【主要組成成分】

1. 微孔板：12×8孔，可拆，微孔中包被抗CA72-4 單克隆抗體。

2. 標準品（標準品0-4）：5支 0.5ml，即用，濃度為0,3，20，50，100U/ml，內含無水銀防腐劑。

3. 質控高&低：2支 凍干粉，0.5ml，見“試劑準備"，質控品的濃度及范圍請見試劑瓶標簽或質控單。內含無水銀防腐劑。

4. 樣品稀釋液：一支，3ml，即用，內含無水銀防腐劑。

5. 酶聯物：1支 1.4ml，10倍濃縮，標記辣根過氧化物酶的抗CA72-4抗體，內含無汞防腐劑。

6. 酶聯物稀釋液：一支，14ml，即用型，含無汞防腐劑。

7. 底物液：一支 14ml，即用。

8. 終止液：0.5M的硫酸，一支 14ml，即用，避免接觸終止液，以免刺激或著燒皮膚。

9. 洗滌液（40X）：一支 30ml.

注意：用于樣品稀釋的樣品稀釋液應視需要而定。

實驗需要器材（但試劑盒不提供）

1. 酶標儀(450±10nm)。

2. 移液器

3. 吸水紙

4. 蒸餾水

5. 計時器

6. 坐標紙或是數據處理軟件

【儲存條件】

未開啟的腫瘤標志物CA72-4檢測試劑盒在2-8℃下儲存，在保質期內保持其穩定性。不要使用過期的試劑。所有開啟了的試劑都應在2-8℃下儲存，2個月內有效。

【樣本要求】

本實驗可使用血清或血漿（使用EDTA、肝素或檸檬酸抗凝）樣品，不要使用溶血﹑脂血﹑黃疸的樣品。注意：含疊氮鈉的樣品不能用于此實驗。

樣品采集

血清：

靜脈采血，允許使用凝血，在室溫下用離心法分離血清。全血未*凝固前請勿離心，接受了抗凝劑治療的病人血液可能需要更長的凝血時間。

血漿：

將全血收集到含有抗凝劑的離心管內，收集后馬上用離心法分離。

樣品的儲存

樣品蓋好蓋子后，可在實驗前2-8℃下儲存5天，要更長時間（至多12個月）儲存，應在-20℃下凍存。在開始實驗前應避免反復凍融樣品。

樣品的稀釋

在zui初的實驗中，要是樣品的濃度高于zui高標準品，則樣品應用按實驗步驟所描述的用樣品稀釋液進行稀釋和重新檢測。在計算濃度時需乘以此稀釋系數。

例子：

• 按1：10稀釋： 10µL的血清+90µL的樣品稀釋液（充分搖勻）。

• 按1：100釋稀：10µL稀釋a）稀釋的血清+90µL的樣品釋稀液（充分搖勻）

【檢測方法】

在使用前將所有的試劑和所需的板條平衡至室溫。

質控品

在凍干粉中加入0.5ml的蒸餾水使其復溶，并至少放置10min，在使用前充分搖勻。復溶后的質控品需在-20℃下儲存。

洗滌液

在30ml濃縮的洗滌液中加入1170ml的蒸餾水，zui終洗滌液的容積為1200ml。稀釋后的洗滌液在室溫下兩星期內保持穩定。

酶聯物

使用酶聯物稀釋液按1：10稀釋。配制好的酶聯物在2-8℃下，一周內穩定。

如：1.2ml酶聯物于10.8ml稀釋液配制成zui終體積12ml。

檢測步驟、結果計算、注意事項【來電詳詢】

【期望值】

【生產企業】

德國 DRG Instruments GmbH
Frauenbergstr. 18D-35039 Marburg

： drg@drg-diagnostics.de

【國內售后單位】

深圳市科潤達生物工程有限公司

醫療器械注冊證書編號】

國械注進20163402609

【產品標準編號】

YZB/5071-2011

【說明書批準及修改日期】

2016年8月15日